1、支持中國以外客戶/供應商/子公司的質量相關咨詢或事項并保持良好的工作關系； 2、統(tǒng)籌并管理所有質量相關工作，包括質量保證（QA）、質量控制（QC）,質量中控（IPQC）, 法規(guī)管理 (RA)； 3、確保公司嚴格遵循cGMP、ICH指南、WHO、FDA、EMA, NMPA等相關國際監(jiān)管標準； 4、主導內外部審計、監(jiān)管檢查及認證流程（如ISO、GMP, Halal等）； 5、建立并完善質量體系，制定和維護文件管理、驗證、CAPA、變更控制及風險評估等等； 6、組織實施偏差調查并推動糾正與預防措施（CAPA）； 7、與研發(fā)、生產、制造工藝、供應鏈,模具及設備等部門密切合作，確保質量目標的達成； 8、組織制定公司質量方針、目標，確保管理方針和目標的實現(xiàn)； 9、根據(jù)質量體系建設和維護的相關要求，配合提供必要的資源、合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行職責，對產品質量負責； 10、確保產品相關檢測 有效運行；依據(jù)市場情況和法規(guī)要求，保證產品質量得到標準，規(guī)范的檢驗，符合市場需求及符合法規(guī)要求指導和協(xié)助質量副經理; 11、對產品的過程控制、成品、物料供應商及相應物料管理； 12、指導和審核法規(guī)專員基于在現(xiàn)行國內外法規(guī)要求下，對公司已有產品的注冊、登記申報工作，并按照現(xiàn)行國內外法規(guī)要求進行更新維護，確保公司在符合法規(guī)的要求下進行生產； 13、為質量團隊及跨部門員工提供培訓與指導，識別有潛力的員工并幫助員工與公司共同成長。 任職資格： 1、本科及以上學歷，藥學、化學、生物技術或相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、8-10年相關工作經驗，有制藥行業(yè)相關工作經驗優(yōu)先考慮，熟悉國際GMP法規(guī)及質量標準； 3、具備良好的領導能力、溝通能力和決策能力； 4、具備優(yōu)秀的英文書寫與口語能力，能夠高效撰寫SOP、報告及與全球團隊溝通； 5、有與國際化團隊和監(jiān)管機構審計經驗（如美國FDA、歐盟）。